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严以强谈新国标《二氧化氯消毒剂卫生标准》

由GB26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》强制实施说起

GB26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》等八个消毒剂卫生标准自2011.6.1实施了。由于它们是强制性标准,对于二氧化氯消毒剂(健康相关)产品,包括了它的液体和“固体”的多个制剂产品而言,会带来较大影响。无论是产品首次申报,还是延续(换证)卫生许可,还是因为变更生产地点需重新申报。包括申报材料中企业标准在内的都必需符合新标准所涵盖的全部内容。

比如,不是所有二氧化氯制剂产品都是符合标准要求的。

一元包装的二氧化氯消毒液不适用本标准;二元包装二氧化氯消毒液活化后的“应用态” 二氧化氯有效成分用附录A的(改进了的)“五步碘量法”(不是2002版本的《消毒技术规范》写入的“五步碘量法”)测定要达到2000mg/L以上,才为受理产品。否则判为不适用本标准,不适用标准的消毒剂则按相应评审要求进行技术评审。并不阻碍新产品的发展。

对于所谓的“固体二氧化氯”制剂,应按其说明书活化,所得活化液未达到2000mg/L的,可以通过改变配制方法达到新标准的要求。

以上所述,即指新标准有其鲜明的适用范围而且理化指标应当符合相应卫生标准的要求。如果有原审批产品pH值不符合标准的,可允许调整pH值(保持配方不变)以达到标准规定的要求,但需要提供稳定性检验报告、pH值检验报告、抵抗力最强指示微生物的杀灭效果检验报告,及重新提供修改后企业标准。

再如,原材料要求。

原材料的级别、含量应符合新标准的要求;原批准产品的原材料不符合标准的,应当按照这次标准的要作出调整,要重新提供配方和企业标准。

又如,使用方法。

原审批产品的使用方法和新标准不一致的(高浓度短时间、低浓度长时间),应当按照新标准规定的使用方法(剂量)对抵抗力最强指示微生物的杀灭效果确定。

已审批产品的使用剂量低于新标准规定使用方法的(使用浓度低、作用时间短),应当按新标准规定的使用方法修改标签说明书。

还有,杀灭微生物指标。

首次申报产品,企业应当明瞭你的消毒剂的具体使用范围(对象)来确定相应的微生物指标,不需要按照新标准规定的所有杀灭微生物指标进行检测。

等等。

GB26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》,经历约六年时间终于发布并实施了,目的很清楚,就像2007.11.1起实施的《次氯酸钠消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》那样,初衷是“深化消毒产品卫生行政许可改革,加强消毒产品的监督管理”(详见卫监督发2007-265号文,此略)。预计不久还有其他几个消毒剂和二氧化氯发生器卫生(安全)等多个国家标准发布及实施。

这次实施的新标准中,包括了分析方法在内都有所改动的。不少新内容,值得关注。这也说明了产品逐渐成熟,应该肯定新标准实施是一个进步。但也应该看到,我国二氧化氯消毒剂制备和应用,在近六年时间又得到了提升,新标准“涵盖”内容还力显不足,还有完善的空间(如,推荐的某些使用剂量,等等),还有,目前市场出现的二氧化氯消毒剂产品通过稍微深入一点的研究发现有“差异性”,这说明其“成熟性”有待关注和改进。好在为其铺垫(配套)的分析/检测的合适可用的“试纸”或“便携式分析仪器”开始进入到市场,这无疑会加速并拓宽了市场对二氧化氯制剂的认可度。

2012年就要来临,随着上述二氧化氯消毒剂卫生标准,食品添加剂那些国家标准,还有个叫做“地标升国标”二氧化氯的“鱼药”标准(农口归口)和归工业口制定的那些二氧化氯液体和“固体”标准陆续登台。我以为二氧化氯制剂行业可能进入到一个调整和提升时期。适者存。众志成城,在一切环节保持安全的前提下,没问题。我们的产品在市场上应该更如意!这里提前祝二氧化氯制剂企业来年好运多多。

(严以强  2011.12.8)